ISO 13485

ISO 13485:2003 je medzinárodný štandard poskytujúci výrobcom zdravotníckych produktov možnosť doloženia efektívneho systému riadenia kvality. Tento štandard je vhodný pre všetky organizácie pôsobiace v dodávateľskom reťazci alebo dávajúce do obehu produkty definované relevantnými smernicami EÚ (zdravotnícke produkty, in-vitro diagnostika atď.). Tento štandard na európskej úrovni s názvom EN ISO 13485:2012 je harmonizovaný s aplikovateľnou smernicou EÚ. Preto je certifikácia podľa tohto štandardu nevyhnutná pre všetkých európskych výrobcov zdravotníckych produktov a stále viac tiež požadovaná od ich dodávateľov. Štandard stanovuje požiadavky pre všetky typy zdravotníckych produktov zahŕňajúcich aj služby a podľa pozmeňovacieho právneho predpisu na EÚ úrovni aj softvér (Smernica 2007/47/EC). Produkty siahajú od tých prísne sterilných až po nesterilné, od invazívnych až po neinvazívne a rovnako od pohyblivých až po nepohyblivé implantáty.

V priebehu hodnotenia súladu s danou smernicou je nutné preukázať bezpečnosť, nezávadnosť a funkčnosť zdravotníckych produktov, aby mohli byť následne na území EÚ registrované. Európske správy o súlade sú vydávané podľa Prílohy II (Kompletný systém riadenia kvality) a Prílohy V (Zabezpečenie kvality vo výrobe). Aj z tohto dôvodu je systém manažérstva kvality dôležitým predpokladom pre získanie registrácie a s tým súvisiacim oprávnením predaja zdravotníckych produktov v Európe alebo možnosti uvádzať tieto na trh s označením CE (Conformité européenne).

ISO 13485 má niektoré vlastnosti ako ostatné systémy riadenia, obzvlášť ISO 9001. Dodatočné zameranie je kladené na súlad s relevantnými právnymi predpismi súvisiacimi s kvalitou a riadením rizík podľa ISO 14971.

Benefitom pre spoločnosť nie je iba samotná registrácia, ale aj transparentnosť výkonnosti spoločnosti, definícia výrobných procesov a skutočnosť, že si je organizácia vedomá právnych zmien. Ďalej tiež efektívne činnosti pre oblasť riadenia rizík, ktoré umožnia minimalizovať a kontrolovať riziká v súvislosti s príslušnými produktmi.

• zabezpečenie kvality, transparentnosti a bezpečnosti
• identifikácia obchodných a výrobných rizík
• dôležité predpoklady pre registráciu zdravotníckych pomôcok

Všetky organizácie vyvíjajúce a produkujúce zdravotnícke pomôcky a uvádzajúce ich na trh.

Štandard ISO 13485 je vhodný predovšetkým pre organizácie, ktoré chcú mať dobre zacielený, preukázateľný a integrovaný systém riadenia. Aj v tomto ohľade musí spoločnosť predovšetkým plniť všetky súvisiace právne požiadavky týkajúce sa bezpečnosti produktov. Ku kritériám definovaným ISO 9001 pristupujú ešte požiadavky manažmentu rizík. Ďalej špeciálne požiadavky kladené na sterilné zdravotnícke produkty a produkty, ktoré môžu byť priamo implantované. Pre poskytnutie zodpovedajúcej podpory sú realizované interné a externé audity.

ISO 9001