ISO 13485

ISO 13485:2003 je mezinárodní standard poskytující výrobcům zdravotnických produktů možnost doložení efektivního systému řízení kvality. Tento standard je vhodný pro všechny organizace působící v dodavatelském řetězci nebo dávající do oběhu produkty definované relevantními směrnicemi EU (zdravotnické produkty, in-vitro diagnostika atd.). Tento standard na evropské úrovni s názvem EN ISO 13485:2012 je harmonizovaný s aplikovatelnou směrnicí EU. Proto je certifikace podle tohoto standardu nezbytná pro všechny evropské výrobce zdravotnických produktů a stále více také požadována od jejich dodavatelů. Standard stanovuje požadavky pro všechny typy zdravotnických produktů zahrnujících také služby a podle pozměňovacího právního předpisu na EU úrovni také software (Směrnice 2007/47/EC). Produkty sahají od těch přísně sterilních až po nesterilní, od invazivních až po neinvazivní a stejně od pohyblivých až po nepohyblivé implantáty.

V průběhu hodnocení souladu s danou směrnicí je nutné prokázat bezpečnost, nezávadnost a funkčnost zdravotnických produktů, aby mohly být následně na území EU registrovány. Evropské zprávy o souladu jsou vydávány dle Přílohy II (Kompletní systém řízení kvality) a Přílohy V (Zajištění kvality ve výrobě). I z tohoto důvodu je systém managementu kvality důležitým předpokladem pro získání registrace a s tím souvisejícím oprávněním prodeje zdravotnických produktů v Evropě anebo možnosti uvádět tyto na trh s označením CE (Conformité européenne).

ISO 13485 má některé vlastnosti jako ostatní systémy řízení, obzvláště ISO 9001. Dodatečné zaměření je kladeno na soulad s relevantními právními předpisy souvisejícími s kvalitou a řízením rizik podle ISO 14971.

Benefitem pro společnost není pouze samotná registrace, ale také transparentnost výkonnosti společnosti, definice výrobních procesů a skutečnost, že si je organizace vědoma právních změn. Dále také efektivní činnosti pro oblast řízení rizik, které umožní minimalizovat a kontrolovat rizika v souvislosti s dotčenými produkty.

• zajištění kvality, transparentnosti a bezpečnosti
• identifikace obchodních a výrobních rizik
• důležité předpoklady pro registraci zdravotnických prostředků

Všechny organizace vyvíjející a produkující zdravotnické prostředky a uvádějící je na trh.

Standard ISO 13485 je vhodný především pro organizace, které chtějí mít dobře zacílený, průkazný a integrovaný systém řízení. I v tomto ohledu musí společnost především plnit všechny související právní požadavky týkající se bezpečnosti produktů. Ke kritériím definovaným ISO 9001 přistupují ještě požadavky managementu rizik. Dále speciální požadavky kladené na sterilní zdravotnické produkty a produkty, které mohou být přímo implantovány. Pro poskytnutí odpovídající podpory jsou realizovány interní a externí audity.

ISO 9001